INGÉNIEUR(E) CSV (H/F)

La mission

Votre environnement technique Nos ingénieurs CSV participent au pilotage des activités de « QHSES & Compliance ». Nous prenons actuellement en main des sujets d’envergure dans de nombreux domaines tels que la pharmaceutique, les dispositifs médicaux, la biotechnologie, nutraceutique etc. Notre expertise s’applique à la production et/ou à la chefferie de projet notamment dans des environnements techniques complexes. Nos interventions s’articulent autour de problématiques techniques liées aux dimensions : - Quality system & Regulatory - Operational, product & Supplier Quality - Audit, Certification & formation - Cybersecurity - HSE - Qualification, tests & validation Vos responsabilités métier Pour accompagner l’équipe à mettre en place une stratégie de validation des systèmes informatisés. (VSI), vous êtes capable de prendre le lead sur tout ou partie des responsabilités métiers suivantes : - La Validation d'automates, de superviseurs et de MES (Manufacturing Execution System) - Les Analyses fonctionnelles - La rédaction des protocoles de tests, change control et rapport de validation - L'exécution des tests IQ OQ PQ - La compliance GAMP, 21 CFR part 11, BPx - L'interface avec les fournisseurs et/ou les clients Vous avez une volonté de vous professionnaliser sur les éventuelles compétences manquantes. Vos atouts pour réussir Vous maitrisez référentiels (BPF, GMP, 21 CFR Part11, GAMP), de la réglementation spécifique du domaine de la validation informatique. Vous avez déjà rédigé des fiches de tests et participé au déroulement des tests de qualification.